Bioanalyse et caractérisation des produits biopharmaceutiques

Bioanalyse : Des services de bioanalyse sous assurance qualité et à forte valeur ajoutée pour amener votre composé plus loin

Développement de méthodes à façon ou disponibles sur étagère

Notre expérience, couplée à des équipes hautement qualifiées, permet de vous accompagner dans la sélection de la méthode de dosage la mieux adaptée à vos besoins, aux bonnes pratiques professionnelles et aux normes internationales.

La quantification des biomarqueurs identifiés peut-être réalisée dans des milieux liquides ou tissulaires.

Une expertise technologique variée

Oncodesign s’appuie sur des technologies classique telles que l'immunoanalyse, l'analyse chimique et la biologie moléculaire, la cytométrie de masse (CyTOF) et le tri cellulaire dans les conditions BSL3. Nous disposons de plusieurs installations BSL3, dans lesquelles nous traitons des spécimens infectieux. Nous proposons également des technologies couplées telles que l’HPLC-MS2.

Accompagnement de votre molecule tout au long du développement de votre molécule

Nos scientifiques sont disponibles pour identifier, optimiser et évaluer vos candidats (Nouvelles Entités Chimiques & Nouvelles Entités Biologiques).

Analyse de vos Nouvelles Entités Chimiques & Biologiques

  • Développement et validation de méthodes analytiques de médicaments,
  • Amélioration et validation des méthodes d'analyse des médicaments
  • Technologie de transfert de méthodes analytiques de médicaments
  • Analyse systématique des médicaments

Analyse des protéines membranaires

Le niveau d'expression des protéines et la compréhension de leurs rôles fonctionnels, par exemple dans l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination, la toxicité et l'efficacité du médicament (efficacité / efficacité), sont importants pour la découverte et le développement de médicaments.

Oncodesign vous propose une offre exclusive MS2Plex® pour quantifier les protéines membranaires dans un environnement BPL telles que les CYP, les UGT, les transporteurs ABC et SLC impliqués dans les études ADME-T des candidats médicaments.

Suivi immunologique des patients (Immunomonitoring)

Oncodesign dispose d’un ensemble de compétences et d'équipements dédiés au suivi des réponses immunitaires innées et adaptées dans les cultures cellulaires, ou après administration d'un candidat médicament chez les animaux (primates non humains - PSN, souris et autres espèces animales), des volontaires sains ou des patients.

Ce suivi immunologique a pour objectif de mettre en évidence l’efficacité et la sécurité des vaccins, adjuvant et thérapies immunes.

Immunoanalyse

Oncodesign vous propose une offre intégrée du développement au dosage en routine de vos composés soit en milieu liquide ou tissulaire. Cette offre est réalisée dans un environnement certifié Bonne Pratiques de Laboratoire :

  • Développement à façon de méthodes de dosage
  • Mise à jour et validation des dosages de biomarqueurs
  • Bioanalyse en support à la recherche translationnelle et aux études pré-cliniques et cliniques.
  • Fourniture de trousses de dosages prêt-à-l’emploi et personnalisées pour une mise en œuvre soit dans vos locaux soit dans les laboratoires d’analyses.

Suivi microbiologique

Ondesign gère les échantillons recueillis chez des volontaires ou des patients inscrits à des études cliniques. Nous pouvons œuvrer en tant que laboratoire central et vous proposer une offre de gestion de vos échantillons dans notre bio banque.

Nous pouvons également faire le suivi microbiologique de vos échantillons infectieux (agents pathogènes humains de classe 2 et de classe 3, y compris des agents transmissibles respiratoires tels que le virus de la grippe) dans nos laboratoires de Biosécurité de niveau 2 et 3.

En parallèle de ses outils innovants en bio-analyse, Oncodesign vous apporte également son expertise dans l'analyse des composés biologiques. Nous disposons de plateformes technologiques qui nous permettent de couvrir toutes les étapes de caractérisation de la protéine. Nous fournissons des solutions adaptées pour évaluer la structure, l'hétérogénéité, l'agrégation, la stabilité et les impuretés de vos produits biologiques pouvant avoir une incidence sur la qualité du produit.

Contactez-nous pour parler de votre projet

Caractérisation des produits biopharmaceutiques

Des solutions clés pour le développement réussi de votre produit biopharmaceutique

La caractérisation des produits biologiques est essentielle dans votre cycle de développement de médicaments

Lors du développement de vos produits biologiques, vous devez, tout au long du processus de développement, vérifier l'identité, la pureté, la qualité et l'efficacité de vos peptides, protéines, anticorps ou vaccins. Ces données sont essentielles dans le développement du médicament afin d'atténuer le risque à chaque étape. Ces données vous donnent les informations pertinentes pour prendre la bonne décision concernant la formulation et la production.

Solutions clés pour démontrer la qualité du produit

Notre stratégie de test consiste à répondre à vos besoins spécifiques en matière de CMC et d'intérêt de qualité pour les DS et DP. Pour cela, nous mettons en place un design en fonction de l'état d'avancement de votre programme de développement global. En parallèle, nous définissons ensemble les meilleurs tests en fonction du niveau de caractérisation de vos produits biologiques pour la DS.
S'appuyant sur notre expérience antérieure, nous fournissons et exécutons un plan convaincant répondant à la stratégie de test requise sur les directives du PCI.

Votre partenaire pour évaluer les caractéristiques de qualité de votre produit

Notre objectif est d'établir des exigences analytiques précises pour caractériser et contrôler pleinement les produits biopharmaceutiques dès la production, le traitement en aval de la thérapeutique jusqu'à la formulation. Grâce à notre large éventail de méthodes analytiques, nous vous aidons à déterminer toutes les facteurs clés pouvant affecter la qualité, telles que la structure , hétérogénéité, agrégation, impuretés et stabilité.

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